최근 중앙대학교 광명병원이 식품의약품안전처에 ‘의약품 임상시험 실시가관’으로 지목돼 업계의 이목이 쏠렸다.

9일 중앙대학교 광명병원이 지난 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘의약품 임상시험 실시기관’으로 지명됐다고 전했다. 개원 전부터 임상시험 규정과 운영지침 마련, 전문인력과 장비 확보 등 의약품 임상시험 실시기관으로 지정받기 위해 노력해왔으며, 엄격한 현장 조사를 거친 후 지명됐다.

임상시험이란 어떠한 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 테스트하고 이상반응을 확인하기 위해 사람을 대상으로 시행하는 시험으로, 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 반드시 거쳐야 하는 단계이다. 연구의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 반드시 식약처장의 지정을 받은 기관에서만 실시 가능하다.

중앙대 광명병원 임상시험센터(Smart Trial Center, STC)는 국내 최초 혁신적인 스마트 임상시험센터이며, 임상시험의 새로운 기준과 절차를 제시하고 기존 패러다임의 변화를 선도할 방침이다. 구체적으로 센터는 1개 병동 전체(총 66개 베드)를 임상시험 전용공간으로 만들었다.

더 나아가 동시에 2개 이상의 과제를 수행할 수 있게 구축됐으며, 신규과제를 월 6건까지 수행할 수 있다. 더불어 휴먼에러(인간 오류)를 최소화하기 위한 전용 플랫폼을 설계해 임상시험 과정에서 정확성과 안정성 모두 확보했다.

또한 대학병원의 장점을 극대화한 것도 특징이다. 약품 특성에 따라 피부과, 정형외과, 소화기내과, 감영내과 등 총 8명의 PI(임상 연구자)를 선택할 수 있고, 1상 연구에서 2~3상 연구까지 단계별 지원을 할 수 있다. 그 외에도 STC 플랫폼을 통해 업무 프로세스를 단순화시키고 인력의 개임을 최소화해 기존보다 효율성과 신뢰성을 상승시켰다.

이에 임상시험 종사자의 업무 피로도가 감소하며 임상연구비를 대폭 절감시키는 장점 또한 있다.

임상시험센터장 유광호는 “스마트임상시험센터는 임상시험 플랫폼 및 S/W를 이용하는 새로운 형태의 임상시험을 위한 공간으로 AI, loT 및 블록체인 기술을 활용한 혁신적인 임상시험을 지원하고자 한다"라며 “대상자의 권리보호, 비밀유지, 안전 및 복지를 최우선으로 가치로 고려하는 센터가 되겠다”라고 견해를 전했다. 이에 향후 신기술을 접목한 중앙대 광명병원에서 어떠한 임상시험을 할지 기대된다.

한편 지난 1월 국내 선두 원격의료 플랫폼 닥터나우가 블록체인 전문 투자사 해시드(HASHED)와 MOU를 체결한 바 있다. 이는 블록체인 기술을 활용하여 안전하고 편안한 비대면 진료 서비스를 제공하기 위함이다.

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